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临床医学院、第一附属医院顺利通过国家药物临床试验机构资格认定

资料来源:临床医学院、第一附属医院  作者:  编审:王海川  发布时间:2019年05月29日  点击:[]

2019年5月28日,国家药品监督管理局公布了《具备药物临床试验机构资格的医疗机构及认定专业》名单,临床医学院、第一附属医院顺利通过国家药物临床试验机构资格认定,医院Ⅰ期临床试验研究室、呼吸内科、神经内科、心血管内科、肾病学、风湿免疫等六个专业通过认证。

 

前期,国家药品监督管理局专家组对医院药物临床试验机构、伦理委员会以及各专业组的人员、设施设备、管理制度和SOP等进行了细致的考核和现场检查,专家组对医院工作表示满意,经国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会会审。最终,临床医学院、第一附属医院被确认为具备药物临床试验资格机构。据悉,四川省目前获得该资质的机构共有28家,其中通过药物Ⅰ期临床试验室(BE试验)单独认证的专业仅有临床医学院、第一附属医院一家。

 

据了解,自2018年3月起,临床医学院、第一附属医院科技部在院党委领导下,牵头准备国家药物临床试验机构申报建设工作,并多次邀请四川省药品监督管理局领导和药物临床试验机构专家进行培训与指导,提高研究人员GCP意识。目前,医院通过实践,已完成Ⅳ药物临床、医疗器械临床、诊断试剂等90余项试验,研究者已具备扎实的基础与丰富的经验,机构管理科学化、伦理审查规范化,已吸引了许多CRO公司、申办方前来洽谈业务,并建立了良好的合作关系。

国家药物临床试验机构资格认定证书的获得是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现,该平台的建立具有三大优势:一是有助于提高医院整体实力,加强医院科研管理水平,建立研究型医院;参与承接各期新药临床试验的研究工作,加速医院国际化规范医疗行为,并为医院等级评审加分,为医院创收;二是能够帮助医务工作人员接触到全球最新的药物治疗及治疗方案,增强同行间的交流(临床专家、药理专家、统计学专家),提高医务人员科研设计水平,提高学术论文质量及数量;三是有利于患者获得服用最新药物、最新治疗方案、免费检查、免费治疗的机会。

 

(临床医学院、第一附属医院 吴爵)

 

           

 

 

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